| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | 2×100测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2401880号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：室温储存，24个月。变更后的内容：在2-8℃储存，有效期为24个月。原注册证内容：开瓶后，本试剂可在仪器内保持稳定60天或至失效日期(二者中较早者)。变更后内容：开瓶后，本试剂2-8℃储存，可保持稳定30天或至失效日期(二者中较早者)。说明书的其他文字性变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-06-03 |
| 有效期至 | 2015-06-02 |
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