| 产品名称(中文) | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机,电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过静脉途径注射药物。 |
| 型号规格 | Alaris PK |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2542870号(更) |
| 注册人名称(英文) | CareFusion Switzerland 317 Sarl |
| 注册人住所 | A-One Business Centre Zone d`activites Vers-la-Piece No.10 CH-1180 Rolle Switzerland |
| 生产地址 | The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire, RG22 4BS, United Kingdom |
| 代理人名称 | 信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。售后服务机构由“北京诺安新谊商贸有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第2542870号"变更为"国食药监械(进)字2012第2542870号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-08-07 |
| 有效期至 | 2016-08-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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