| 产品名称(中文) | 内分泌生殖激素质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2400440号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：(1)生产企业名称由“Ortho-ClinicalDiagnostics”变更为“Ortho Clinical Diagnostics”；(2)注册地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)原生产地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加适用机型VITROS 3600和VITROS5600。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》( |
| 批准日期 | 2009-03-03 |
| 有效期至 | 2013-03-02 |
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