| 产品名称(中文) | 尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)(商品名：艾可美 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAU ) |
| 型号规格 | 25人份／盒，50人份／盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2401042号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea |
| 生产地址 | #3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-Won-do,200-957,Korea |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：注册地址由“1144-2,Geodu-ri,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea”变更为“43,Geodudanji1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea”；生产地址由“#3-2A,Bioventure Plaza198-60,Hupyeong Dong,Chuncheon,Gangwon200-160”变更为“#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-Won-do,200-957,Korea”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-04-27 |
| 有效期至 | 2014-04-26 |
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