| 产品名称(中文) | 一次性闭合高负压引流系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种闭合式高负压引流系统，引流瓶内预置高负压，最大初始真空负压为98000Pa，可为术后伤口引流提供高真空负压吸引；引流瓶瓶体透明，可直观评价引流分泌物；瓶体的刻度标记可以提供引流瓶已使用容积的信息。该产品是由高负压引流瓶、连接管、管夹板、引流管接头、引流管、套管针组成；其中引流瓶由引流瓶瓶体、连接管接头、接头夹板、悬挂环、真空指示器、悬挂吊带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床手术，护理过程中创口分泌物的连续引流，并通过持续高负压固定伤口边缘。引流管通常置于皮下或筋膜下。具体适应症应按照各科室的标准操作程序。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3660611号(更) |
| 注册人名称(英文) | pfm medical ag |
| 注册人住所 | Wankelstrasse 60, D-50996, Cologne, Germany |
| 生产地址 | Wankelstra. 60, D-50996, Cologne, Germany |
| 代理人名称 | 德国pfm医用产品有限责任公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“德国pfm医用产品有限责任公司pfm Produkte fuer die Medizin AG”变更为“德国pfm医疗集团pfm medical ag”,代理由“德国pfm医用产品有限责任公司北京代表处”变更为“德国pfm医疗集团北京代表处”, 售后服务机构由“济南舜嘉医药科技开发有限公司”变更为“德国pfm医疗集团北京代表处”注册证由“国食药监械(进)字2010第3660611号”变更为“国食药监械(进)字2010第3660611号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-03-17 |
| 有效期至 | 2014-03-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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