| 产品名称(中文) | 直型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非有源外科金属植入物，为非灭菌产品；本产品采用符合ISO5832-1规定的不锈钢材料或符合ISO5832-３规定的Ti-6Al-4V材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于成人及小儿科患者骨盆重建、骨折内固定及外科手术(骨切开术)进行矫治、畸型矫形手术和关节融合术时的骨骼固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3460022号(更) |
| 注册人名称(英文) | Swiss Pro Orthopedic SA |
| 注册人住所 | Rue Paul- Emile -Brandt,4,2502 Biel-Bienne Swiss |
| 生产地址 | 4532 Park 30 drive Columbia City, IN 46725,USA. |
| 代理人名称 | 艾文泰(上海)商业有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“艾文泰(上海)商业有限公司”变更为“上海熙可医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3460022号"变更为"国食药监械(进)字2009第3460022号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-01-07 |
| 有效期至 | 2013-01-07 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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