| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析仪(ANL)、样品台(SMP)、电解质单元(ISE)、数据处理器(DPR)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医学实验室作血清、血浆和尿液中物质含量的检测。 |
| 型号规格 | AU5431，AU5421 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2402510号(更) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter K.K. |
| 注册人住所 | TOC Ariake West Tower，5-7 Ariake 3-chome，Koto-ku，Tokyo，Japan |
| 生产地址 | 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册证生产者名称由“Beckman CoulterBiomedical K.K.”变更为“Beckman Coulter K.K.”；生产者地址由“Shijuku Monolith，3-1Nishi-Shijuku，2-Chome，Shijuku，Tokyo”变更为“TOC Ariake West Tower，5-7 Ariake3-chome，Koto-ku，Tokyo，Japan”。注册证由“国食药监械(进)字2010第2402510号”变更为“国食药监械(进)字2010第2402510号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-08-13 |
| 有效期至 | 2014-08-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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