| 产品名称(英文) | C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | DF34：120测试(4×30/试剂盒) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2400618号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：一、增加适用机型Dimension EXL，二、说明书变更，变更前 1.分析检测范围(AMR)：结果超过[250 – 2000 mgL] 25-200 mgdL的样本，应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mgdL [34.29mmolL]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误；因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mgdL (Intralipid)[11.43mmolL] 变更后 1.分析检测范围(AMR)：结果超过[250 mgL] 25 mgdL的样本，应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mgdL [33.9mmolL]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误；因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mgdL (Intralipid畗)[11.3mmolL]申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行 |
| 批准日期 | 2009-03-18 |
| 有效期至 | 2013-03-17 |
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