| 产品名称(中文) | 人工颈椎椎间盘系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Discover) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含两块终板。上下终板材料均为ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金。其中下终板配有ASTM F2565规定的交联超高分子量聚乙烯插件。两块终板的外表面均有ISO 5832-2规定的纯钛材料以及ISO 13779-2规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于症状性颈椎关节退行性椎间盘疾病，表现为颈、臂(神经根)疼痛，和(或)功能/神经缺损，通过成像技术(CT、MRI 或 X 光)证实至少伴有下列症状之一：髓核脱出、脊椎关节强硬(指存在骨赘)和/或椎间盘高度不足。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462707号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Depuy Spine Sarl”变更为“Medos International SARL”；生产者地址由“CheminBlanc,36,CH-2400 Le Locle Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3462707号"变更为"国食药监械(进)字2012第3462707号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
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