| 产品名称(中文) | 人工心肺机-热交换水箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水箱由制冷系统、电子加温系统、温控面板、水箱、温度探头、控温毯、遥控面板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该热交换水箱是供医疗单位施行心脏直视手术时调节血温时使用。 |
| 型号规格 | HCU 30 (704631), HCU 20 (925771) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2540034号(更) |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany |
| 生产地址 | SE-17154 Solna,Sweden |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 生产者地址由“Hechinger Str.38 D-72145Hirrlingen,Germany”变更为“Kehler Str.31,76437Rastatt,Germany”；生产场所地址由“SE-17195 Solna,Sweden.”变更为“SE-17154Solna,Sweden”；注册证由“国食药监械(进)字2009第2540034号”变更为“国食药监械(进)字2009第2540034号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-01-18 |
| 有效期至 | 2013-01-17 |
| 指导原则 | 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 |
YY/T 1620-2018 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法 YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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