| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由操作台、U臂式机身、高压发生器SHF-535、X射线管组件、限束器、移动床ST-1100、平板探测器、图像处理系统(工作站、监视器、鼠标、键盘)、操作软件组成。性能：标称电功率50KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6mm/1.2mm，管芯型号RAD-14)；管电压调节范围:40-150kV,X射线的管电流调节范围10-640mA，加载时间调节范围1.0ms-10s；电流时间积0.1-500mAs。在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率2.8lp/mm；未附加衰减体模情 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。 |
| 型号规格 | CXD-DR80D |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3300806号 |
| 注册人名称(英文) | Choongwae Medical Corporation |
| 注册人住所 | 939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生产地址 | 939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-04-12 |
| 有效期至 | 2014-04-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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