| 产品名称(中文) | 单光子发射计算机断层扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由机架与探测器、准直器与准直器更换车、触摸屏、手动控制器、成像检查床、不间断电源和JETStream采集站构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 系统旨在生成描绘人体内发射放射性同位素单光子的解剖部位分布图像,以供医务人员解读。 |
| 型号规格 | BrightView X |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3303277号(更) |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. |
| 注册人住所 | 595 Miner Road,Cleveland,OH 44143 |
| 生产地址 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143,USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者地址由“3860 N.First Street,San Jose,CA 95134,USA”变更为“595 Miner Road,Cleveland,OH 44143”；注册证由"国食药监械(进)字2012第3303277号"变更为"国食药监械(进)字2012第3303277号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-09-06 |
| 有效期至 | 2016-09-05 |
| 相关标准 |
GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置 YY/T 1408-2016 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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