| 产品名称(中文) | 总甲状腺素校准品 |
|---|---|
| 型号规格 | S0-S5, 4.0 mL/ 瓶 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403166号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：产品有效期发生变更，原注册证内容为“2-10℃保存且竖直放置，可稳定保存12个月”，变更为“在-15℃或更低的温度下储存可稳定保存6个月”。说明书中【储存条件及有效期】项下内容变更，原注册证为“2-10℃冷藏保存且竖直放置，可稳定保存12个月；开瓶稳定性，2到10℃按规定条件可稳定保存12个月”，变更为“即用型，在-15℃或更低的温度下储存可稳定6个月；解冻后，校准品在2-10℃可稳定6小时。每次使用后将校准品储存在-15℃或更低的温度下，冻融不得超过5次。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-08-31 |
| 有效期至 | 2016-08-30 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
