| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA)校准液(商品名：Lumipulse(R) G PSA-N 校准液) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0 ng/mL PSA校准液(液态，1 × 1.5mL)； 5 ng/mL PSA校准液(液态，1 × 1.5 mL)：含有5ng/mL PSA抗原；100 ng/mL PSA校准液(液态，1 ×1.5 mL)：含有100 ng/mL PSA抗原。含蛋白稳定剂(牛的)浓度为0.15 M氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：在2- 10°C的环境中保存，避免冷冻，有效期：生产后1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与本公司生产的总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(化学发光法)及通用试剂等组合使用，用于在全自动免疫分析仪(LUMIPULSE G 1200系统)上定量检测血清或血浆样品中的PSA浓度时绘制校准曲线。 |
| 型号规格 | 1瓶×3浓度(1.5mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400012号 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥浜町2-62-5(62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 130-0007, Japan) |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) |
| 代理人名称 | 日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-01-04 |
| 有效期至 | 2017-01-03 |
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