| 产品名称(中文) | 后路腰椎椎间融合器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROI) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括融合器和用于运输融合器到手术室的植入物架。其中融合器由聚醚醚酮(PEEK，级别为LT1级) 制成，显影点材料为钽；植入物架由PVC、PETG和PMMA制成。融合器无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在植骨周围增加坚固的结构，以在腰椎椎间盘完全切除术后重建并维持椎间隙高度。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462298号(更) |
| 注册人名称(英文) | LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 生产地址 | Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 代理人名称 | 法国LDR 医疗公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址及生产场所地址由“Technopole de LAube,BP2,10902 TROYES Cedex9,France(法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编:10902 Cedex 9)”变更为“Hotelde Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERESPRES TROYES FRANCE”。 注册证由“国食药监械(进)字2012第3462298号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462298号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-06-29 |
| 有效期至 | 2016-06-28 |
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