| 产品名称(中文) | 血清磷酸肌酸激酶同工酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB测定试剂盒(速率法) |
| 型号规格 | 2 ×50ml (R1 2×40ml; R2 2×10ml);10×10ml (R1 10×8ml; R2 2×10ml) ;2×100ml (R1 2×80ml; R2 2×20ml);2× 90ml (R1 2×72ml; R2 2×18ml);2×100ml (R1 2×80ml; R2 2×20ml);20×3 ml(R1 16× 3ml; R2 4×3 ml);4×100ml(R1 4×80ml; R24×20ml);2 × 100 个测试;R1:1 L; R2:1 L |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403044号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：1.注册代理机构和代理人：由“北京豪迈生物工程有限公司”变更为“德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处”。2.增加包装规格：4×100ml(R14×80ml; R2 4×20ml);2 × 100 个测试;R1:1 L; R2:1L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-09-30 |
| 有效期至 | 2015-09-29 |
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血清磷酸肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(速率法):
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