| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒(免疫透射比浊速率法) |
|---|---|
| 型号规格 | 2 x 300次检测 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401831号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821,USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad，CA 92010，USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业注册地址由"4300 N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92834"变更为"250 South KraemerBlvd.,Brea,CA 92821,USA"；生产地址由"2470 FaradayAvenue,Carlsbad,CA 92008,USA"变更为"2470 FaradayAvenue Carlsbad，CA92010，USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-05-18 |
| 有效期至 | 2016-05-17 |
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