| 产品名称(中文) | 基因杂交信号扩大仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要组成：96孔微板、转载架入口、金属遮板、微板装载架、指示灯、光圈、光电倍增管、RS232接口和适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于Hybrid Capture 2 (杂交捕获2代)高危HPV DNA检测和Hybrid Capture 2 (杂交捕获2代)HPV DNA检测。 |
| 型号规格 | DML 3000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400752号(更) |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN Gaithersburg, Inc. |
| 注册人住所 | 1201 Clopper Road, Gaithersburg, MD 20878, USA |
| 生产地址 | 645 North Mary Avenue, Sunnyvale, CA 94085 |
| 代理人名称 | 凯杰生物技术(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 注册证代理人和售后服务机构由"凯杰生物技术(上海)有限公司"变更为"凯杰企业管理(上海)有限公司"。 注册证由"国食药监械(进)字2010第2400752号"变更为"国食药监械(进)字2010第2400752号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-04-06 |
| 有效期至 | 2014-04-06 |
| 相关标准 |
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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