| 产品名称(中文) | 一次性血液透析管套装(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Palindrome Sapphire) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析管采用聚氨酯材料制成，不透射线，带有毡制涤纶卡夫，血透管卡夫到插管机器端接口的外表面附着有银离子涂层，血透管内表面及尖端到卡夫的外表面外周附着肝素钠涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于短期或长期血液透析、血浆置换和液体输注。 |
| 型号规格 | 8888145057、8888145048、8888145049、8888145050、8888119369、8888123409、8888128459、8888133509、8888245057、8888245048、8888245049、8888245050、8888219369、8888223409、8888228459、8888233509 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3451779号(更) |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5439 State Route 40 Argyle, NY 12809 USA |
| 代理人名称 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Kendall,a division of TycoHealthcare Group LP”变更为“Covidien llc”；产品英文名称由“Chronic Haemodialysis Catheter withAnti-Microbial and Anti-Thrombgenic Coating”变更为“Palindrome HSI Chronic CatheterKit”；代理人和售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3451779号”变更为“国食药监械(进)字2012第3451779号(更)”,原证自发证之日起作废。2013年8月6日同意更正生产者名称内容，2013年5月28日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-05-16 |
| 有效期至 | 2016-05-15 |
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