| 产品名称(中文) | 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | II校准品(化学发光法) |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400363号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：增加新厂址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；生产厂家名称由变更为“Ortho ClinicalDiagnostics”；中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-01-29 |
| 有效期至 | 2014-01-28 |
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