| 产品名称(中文) | 不透射线骨水泥(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spineplex) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括：58.3%甲基丙烯酸甲酯－苯乙烯共聚物、11.7%甲基丙烯酸甲酯、30%硫酸钡；液剂包括：97.4%甲基丙烯酸甲酯、2.6%N，N二甲基苯胺、75±15ppm对苯二酚。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品经混合搅拌后使用，适用于椎体病理性骨折的固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463043号(更) |
| 注册人住所 | 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA |
| 生产地址 | 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA |
| 代理人名称 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京医药股份有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3463043号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463043号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-10-27 |
| 有效期至 | 2012-10-27 |
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