| 产品名称(中文) | 负压辅助愈合治疗系统用耗材 |
|---|---|
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3662592号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | KCI USA,Inc. |
| 注册人住所 | 4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219, USA |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：生产场所地址由“Avenida 32 Sur#8141 Interior-Edificio C-1 Fracc.Rubio,LaMesa,Tijuana,B.C.MexicoC.P.22116.”;产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”审批结论：经审查,申请人申请产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”。依据《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)文件中第三条第二款的规定，"对于产品名称、商品名称的文字性改变，除符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，或者按照药品监督管理部门的其他要求外，其他情形不予批准"。本次变更申请建议不予批准。准予生产地址的文字性变更。本批件与原注册证或变更后的注册证共同使用，本批件有效期与注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-08-23 |
| 有效期至 | 2014-08-22 |
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