| 产品名称(中文) | 激光内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光系统、内窥镜系统(内窥镜系统实际为针形纤维内窥镜，内部含激光光纤、光源和摄像头。型号：OME200SMA-E和OME200SMA-VA)、显示器和脚踏板开关组成。治疗激光波长：810nm±25nm；输出功率：1.2W±20%；瞄准激光波长：640nm±30nm；输出功率：1.5mW±20%；治疗持续时间：0.05s～2.0s±20%；内窥镜工作长度：OME200SMA-E工作长度32mm±3%、OME200SMA-VA工作长度27mm，伸展长度为32mm，允差±3%；内窥镜视场角：1100；允 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于眼科通过一个角膜切口同时完成对睫状突的成像和光凝固作用；用于对青光眼及伴有白内障的手术治疗；玻璃体视网膜应用。 |
| 型号规格 | E2 MicroProbeTM |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3241634号(更) |
| 注册人名称(英文) | Endo Optiks,Inc. |
| 注册人住所 | 39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739 |
| 生产地址 | 39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739 |
| 代理人名称 | 上海上莹贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“上海上莹贸易有限公司”变更为“上海新上莹医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3241634号"变更为"国食药监械(进)字2010第3241634号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-06-02 |
| 有效期至 | 2014-06-01 |
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