| 产品名称(中文) | 铰链型全膝关节置换系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RT-PLUS SOLUTION) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由标准型股骨髁(分左右)、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、髌骨、胫骨垫块组成；其中股骨髁由柄部(铸造钴铬钼，符合ISO5832-4)、嵌入栓(三种材料，高氮不锈钢符合ISO5832-9，超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2，锻造钴铬钼合金符合ISO5832-12)、嵌入垫片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)组成；胫骨托为对称型，不分左右，材料为铸造钴铬钼合金，符合ISO5832-4；嵌入式胫骨垫含有固定夹，材料分别为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和钛合金(符合ISO58 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463524号(更) |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 代理人名称 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生产场所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”变更为“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司PlusOrthopaedics(Beijing)Co.,Ltd”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3463524号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463524号(更)" |
| 批准日期 | 2008-12-11 |
| 有效期至 | 2012-12-11 |
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