| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xia） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单轴螺钉、多轴螺钉和骨钩组成，均采用符合ISO 5832-3的钛合金制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,以便固定和稳定脊柱。作为一种融合手段,其适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464253号 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Spine S.A.S |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas,France |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas,France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-11-27 |
| 有效期至 | 2016-11-26 |
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