| 产品名称(中文) | 腰椎椎间融合器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROI-T) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时，通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定：1、不稳定性2、椎间盘退变3、脊椎前移 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464788号(更) |
| 注册人名称(英文) | LDR Medical |
| 注册人住所 | Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France |
| 生产地址 | Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France |
| 代理人名称 | 法国LDR 医疗公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址和生产场所地址由“Technopole deI′Aube,BP2,10902 TROYES Cedex 9 ,France”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes- France”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464788号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464788号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
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