| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I校准品(化学发光法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 套肌钙蛋白I 校准品(化学发光法)1、2 和 3(冷冻、人cTnI，溶于含抗微生物剂的血清中，2 mL)；标定值 0、0.08 和 15ng/mL(μg/L)；批次校准卡；实验方案卡；24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。产品有效期：未开封的校准品在-20℃环境下可储存52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)定量测定人血清和血浆(肝素和 EDTA 抗凝)样本中的心脏肌钙蛋白 I(cTnI)做校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装，每套含校准品1、2和3各一瓶，每瓶2 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401762号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way -High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF355PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-05-02 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
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