| 产品名称(中文) | 冠脉超声成像导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Opticross） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成像导管由成像核心和导管主体组成，导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分组成。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀，用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置，避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用，采用伽马射线灭菌。超声成像额定频率40MHz。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLabTM血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。 |
| 型号规格 | H749518100(51810) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3772975号 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA |
| 生产地址 | 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-19 |
| 有效期至 | 2019-06-18 |
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