| 产品名称(中文) | 口腔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X 射线发生装置(含：X射线管组件-包括高压发生器：型号CU 227，X射线管：型号OPX105，限束器、全景数字探测器(型号：CGB01)、头颅成像装置(型号：Cephalostat，含头颅数字探测器，仅适用于CS9000C)、影像获取软件、设备头(包含所有的电子控制)、旋转臂、头颅成像装置悬臂(仅适用于CS 9000C)、带控制面板的固定臂、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头夹和耳塞以及鼻架(仅适用于CS9000C)、移动曝光手闸以及附件(包括：鼻托、全景腮托、全景咬合块、缺齿咬合块)组成。性能： |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在卫生保健专业人士的指导下生成口外牙槽-上颌面-面部的数字X 射线影像；其中CS 9000为全景设备，CS 9000C为全景和测颅设备。 |
| 型号规格 | CS 9000 和 CS 9000C |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3305431号 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Health, Inc. |
| 注册人住所 | 150 Verona Street, Rochester NY 14608, USA |
| 生产地址 | 4 Rue F. Pelloutier Croissy, Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2, France 77435 |
| 代理人名称 | 锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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