| 产品名称(中文) | 心肌肌钙蛋白- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I定标液 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌肌钙蛋白-I定标液是一种冷冻的液体，含有正常人血清的天然肌钙蛋白复合物以及其他使产品稳定的成分。产品有效期：在-20 至-10°C 的环境中冷冻保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 心肌肌钙蛋白-I定标液是一种体外诊断产品，用于对使用非均相免疫分析模块的 Dimension(r) 临床生化系统的心肌肌钙蛋白-I(CTNI产品编号 RF421C 和 LTNI 产品编号 RF521)方法进行定标。 |
| 型号规格 | 10 瓶: 2 瓶 (水平 1, 2.0 mL /瓶) 2 瓶 (水平 2, 2.0 mL /瓶) 2 瓶 (水平 3, 2.0 mL /瓶) 2 瓶 (水平 4, 2.0 mL /瓶) 2 瓶 (水平 5, 2.0 mL /瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404072号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
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