| 产品名称(中文) | 单光子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统 SPECT/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为16层CT,探测器物理排数为24排。 |
| 型号规格 | Symbia Intevo 16 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3330399号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA,Inc. |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 生产地址 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京, 望京中环南路7号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2014-01-14 |
| 有效期至 | 2018-01-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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