| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 型号规格 | 试剂包：100测试/盒， 校准品：1套/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3401522号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：(1)效期从30周延长至52周；(2)删除说明书和标准中效期章节的“≤”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-04-25 |
| 有效期至 | 2016-04-24 |
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