| 产品名称(中文) | 口腔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线数字化体层摄影设备 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由设备头(包含所有的电子控制)、旋转臂、带控制面板的固定臂、全景数字探测器、三维数字探测器、X射线发生装置(含X射线管:型号OPX105,限束器:型号R 10)、头颅成像装置悬臂(仅适用于CS 9000C3D)、头颅成像装置(含头颅数字传感器,仅适用于CS9000C 3D)、移动曝光手闸、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头夹和耳塞以及鼻架(仅适用于CS 9000C 3D)、获取界面软件(Acquisition Software)以及附件(包括:全景腮托、鼻托、全景咬合块、缺齿咬合块、三维咬合块、三维咬块 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在卫生保健专业人士的指导下生成口腔颌面的数字X射线影像。其中CS 9000 3D为全景和牙科容积重建设备,CS 9000C 3D为全景、测颅和牙科容积重建设备。 |
| 型号规格 | CS 9000 3D 和 CS 9000C 3D |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3304447号 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Health, Inc. |
| 注册人住所 | 150 Verona Street, Rochester NY 14608, USA |
| 生产地址 | 4 Rue F. Pelloutier Croissy, Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2, France 77435 |
| 代理人名称 | 锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-11 |
| 有效期至 | 2017-10-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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