| 产品名称(中文) | 可吸收性敷料（商品名：皮耐克） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的主要成分为来源于猪腱的无末端胶原蛋白(Atelocollagen),有三种型号:标准型、加强型和单层型。标准型和加强型为两层式长方形,上层为硅胶膜,主要起保护创面和防止创面水分过度蒸发的作用,2-3周时需剥去硅胶膜(最长不超过36天);下层为胶原蛋白海绵,用于暂时代替缺损的真皮,促进肉芽的生长,可以形成用于二次植入表皮的基底。而单层型的结构仅为胶原蛋白海绵层,不可作为充填物使用。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。过敏体质患者慎用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损:(1)III度烧伤;(2)外伤性皮肤缺损;(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损;(4)皮瓣去除部位等。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3641815号(更) |
| 注册人名称(中文) | 郡是株式会社グンゼ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国京都府绫部市青野町膳所1番地 |
| 生产地址 | 日本国京都府绫部市青野町棗ヶ市46 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“广州市济源生物科技有限公司”变更为“郡是医疗器材(深圳)有限公司” 注册证由“国食药监械(进)字2013第3641815号”变更为“国食药监械(进)字2013第3641815号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-05-02 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
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