| 产品名称(中文) | 谷草转氨酶测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 型号规格 | OSR6009 R1:4X6ml，R2:4X6ml； OSR6109 R1:4X25ml，R2:4X25ml；OSR6209 R1:4X50ml，R2:4X50ml； OSR6509 R1:4X104ml，R2:4X104ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2400916号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Biomedical Limited |
| 注册人住所 | Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"变更为"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生产场所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2008-04-17 |
| 有效期至 | 2012-04-16 |
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