| 产品名称(中文) | 口腔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线数字化体层摄影设备 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：高压发生器(PROMAX 3D)、X射线管组件(PROMAX 3D)、X射线管(D-054SB-P)、限束器、平板探测器(ProMax 3D Mid、ProMax 3D、ProMax 3Ds)、传感器(Dimax3)、头颅装置(PROMAX3D)、操作台、患者支撑装置(PROMAX 3D)、重建服务器(PROMAX3D)、彩色显示器(选配)。产品性能：标称电功率均为1344W；X射线管组件(固定阳极，焦点0.5mm)；X射线管电压范围均为全景54-84kV，头颅60-84kV，三维54-90kV |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位行使牙科X射线摄影诊断之用 |
| 型号规格 | Planmeca ProMax 3D、Planmeca ProMax 3Ds、Planmeca ProMax 3D mid |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2302717号 |
| 注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6,FIN-00880 Helsinki,Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6,FIN-00880 Helsinki,Finland |
| 代理人名称 | 北京普兰丹特科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-07-18 |
| 有效期至 | 2017-07-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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