| 产品名称(中文) | 促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NEONATAL hTSH EIA KIT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗-促甲状腺素(hTSH)包被的酶标反应板、辣根过氧化物酶标记的抗-促甲状腺素(hTSH)酶结合物(浓缩)、酶结合物稀释液、四甲基联苯胺(TMB)显色剂、底物缓冲液、洗涤液(浓缩)、促甲状腺素(hTSH)标准品(A、B、C、D、E、F)、促甲状腺素(hTSH)质控(C1、C2)、酶标反应板的塑料粘胶贴、促甲状腺素(hTSH)质控和标准品数值的卡片。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2～8℃保存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中促甲状腺素(hTSH)的含量。 |
| 型号规格 | 960人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403560号 |
| 注册人名称(英文) | Ani Labsystems Ltd.Oy |
| 注册人住所 | Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland |
| 生产地址 | Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland |
| 代理人名称 | 上海康娃生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海康娃生物技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
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