| 产品名称(中文) | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "本设备是直接供水模式的单级反渗透水处理装置,由泵(Grundfoss SP 5A-33),反渗透膜组(DOW XLE-4040,聚酰胺膜),内毒素过滤器(FS10-FS-FUS0353,聚醚砜膜),管道(医用不锈钢AISI316),反渗透膜罐(医用不锈钢AISI316),框架(医用不锈钢AISI304),微处理监控、报警系统,以及显示面板组成。modula S可配置1~5个反渗透膜组与增压组件;渗透压为2.5bar,水温为10℃时的产水量为350L/h~1650L/h;渗透压为2.5bar,水温为25℃ |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于供医疗单位制备血液透析用水。 |
| 型号规格 | modula S, modula S-XL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2454869号 |
| 注册人名称(英文) | DWA GmbH & Co.KG |
| 代理人名称 | 上海和祥医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市汉口路515号14层01室 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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