| 产品名称(中文) | 食管支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultraflex) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个预装有自扩张金属支架的递送系统组成。支架分为覆膜和非覆膜两种。覆膜支架的中段覆盖一层聚氨酯。支架金属材料为镍钛合金。非覆膜支架和覆膜支架均有近端释放系统或远端释放系统。远端释放系统从递送导管下(远)端开始置入支架。近端释放系统从递送导管上(近)端开始置入支架。产品未灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于维持由内源性和/或外源性恶性肿瘤引起的食管狭窄部位的通畅性。覆膜食管支架系统还适用于并发食管瘘闭塞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464228号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick, MA01760-1537 |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-11-27 |
| 有效期至 | 2016-11-26 |
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