| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包：包被好的反应杯[包被好的重组 HBcAg,(来源于细菌E. coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中]、酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-HBc),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中。 校准品：抗-HBc 阴性人类血浆与抗微生物剂。 质控品：加入了抗微生物剂的人类血浆。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃冷藏保存，有效期：52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA,肝磷脂或柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 |
| 型号规格 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂包:100人份/包装; 乙型肝炎病毒核心抗体校准品:1套/包装,1支/套,2.2mL/支; 乙型肝炎病毒核心抗体质控品:3套/包装,2支/套,1.0mL/支。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3400738号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-24 |
| 有效期至 | 2018-01-23 |
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