| 产品名称(中文) | 非骨水泥型人工髋关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、内衬、髋臼杯、螺钉组成。股骨柄由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面；球头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成；内衬由符合ISO 5834-2标准规定的1级超高分子量聚乙烯材料或由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成；螺钉由符合ISO 5832-2标准规定的4B级纯钛材料或由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463628号 |
| 注册人名称(英文) | Mathys Ltd Bettlach |
| 注册人住所 | Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 瑞士马特仕有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-23 |
| 有效期至 | 2019-07-22 |
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