| 产品名称(中文) | 一次性使用双管喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用双管喉罩是由充气阀、指示球囊、充气管、后板、充气罩囊、通气导管、牙垫、胃液引流导管路径、固定片以及导管接头组成。其中固定片和导管接头的材质为聚碳酸酯,其他部分材质为聚氯乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用双管喉罩用于在常规麻醉和急诊治疗中建立并维持气道控制,在预期或非预期困难气道情况下也可作为“抢救气道器械”使用。 |
| 型号规格 | LMA SupremeTM Size3;LMA SupremeTM Size4;LMA SupremeTM Size5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2664091号(更) |
| 注册人名称(英文) | The Laryngeal Mask Company Limited |
| 注册人住所 | Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychelles |
| 生产地址 | Lot 19 & 1920, Industrial Zone Phase 1, Kulim Hi-Tech Park, Kulim, 09000 Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年1月28日同意更正生产企业所在地内容，2013年9月29日核发的医疗器械注册证予以废止。代理人和售后服务机构均由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2664091号”变更为“国食药监械(进)字2013第2664091号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-09-29 |
| 有效期至 | 2017-09-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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