| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
|---|---|
| 型号规格 | 200 tests, 2×100 tests，450 tests; |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400651号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 增加适用机型Cobas c 502和Cobas c702，并将各规格试剂检测范围均修改为“0.08-3.12mmolL(3-121mgdL)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-03-22 |
| 有效期至 | 2014-03-21 |
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