| 产品名称(中文) | 导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中，包括但不限于，经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774108号 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Medical Corporation |
| 注册人住所 | 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA |
| 生产地址 | 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
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