| 产品名称(中文) | 针导引器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要部件为针导引器,附件包括托架、探头套、耦合剂包、橡胶圈、清洁刷和锁销。材料如后所述。托架:乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢;针导引器:ABS塑料和Radel-R塑料(聚苯砜);标记乳胶的探头套:天然乳胶;标记CIV-Flex的探头套:聚亚安酯;耦合剂包:高分子凝胶;橡胶圈:苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物;清洁刷:304不锈钢、尼龙;锁销:303、304或18-8不锈钢。针导引器无菌包(内含针导引器、探头套和橡胶圈)采用环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用;耦合剂包采用射线灭菌,仅供一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 医生可以用本器械配合超声波诊断探头,进行针导(或导管)手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2663959号 |
| 注册人名称(英文) | CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. |
| 注册人住所 | 102 First Street South, Kalona, Iowa 52247-9589 USA |
| 生产地址 | 102 First Street South, Kalona, Iowa 52247-9589 USA |
| 代理人名称 | 广州安仁医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
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