| 产品名称(中文) | 双固定螺钉系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TWINFIX ULTRA HA） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸(PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石(HA)材料混合制成，其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA.白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编制缝线由符合GB/T19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将软组织和骨固定。 |
| 型号规格 | 72202597、72202602、72202608。详 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461648号 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-04-24 |
| 有效期至 | 2017-04-23 |
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