| 产品名称(中文) | 自膨式镍钛合金外周血管支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，支架预装在沿导丝推送式输送系统上。支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个不透射线的标记；支架表面完全由非晶碳化硅涂层涂覆。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于股动脉和近膝关节动脉的动脉粥样硬化患者，尤其适用于治疗经皮腔内血管成形术(PTA)后的效果不理想患者，如残余狭窄和出现夹层。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3461894号 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK AG |
| 注册人住所 | 瑞士,布拉赫, 阿科尔大街6号,8180（Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland） |
| 生产地址 | 瑞士,布拉赫, 阿科尔大街6号,8180（Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland） |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-06-10 |
| 有效期至 | 2020-06-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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