| 产品名称(中文) | 全自动核酸检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PANTHER System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动核酸检测仪由机盖、上部舱体(内含试剂舱与试剂条形码阅读器、吸头盒、样本舱与样本条形码阅读器、目标捕获试剂(TCR)圆盘传送带、加样系统与液体泵)、中间舱体(内含孵育器、MTU输入队列、分配器、AMP装载台、HPA装载台、磁性冲洗台、样本混合台、光度计与输出队列)与下部舱体(内含计算机、废物收集盒、通用液体收集盒、NaOCl瓶与泵系统)、软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于全自动完成由Gen-Probe Incorporated (San Diego, CA)研发的核酸扩增检测(NAT)诊断试验的检测。 |
| 型号规格 | PANTHER System |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402838号 |
| 注册人名称(英文) | Gen-Probe Incorporated |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United StatesNeuwiesenstraβe 4, 8222 Beringen, Switzerland |
| 代理人名称 | 北京英硕力新柏科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京英硕力新柏科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-16 |
| 有效期至 | 2019-06-15 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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