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产品名称(中文) 注射泵
结构及组成/主要组成成分 产品由注射器针筒固定夹、注射器凸缘凹槽、注射器塞推杆、注射器活塞推杆保护外壳、移动手柄、多注射泵固定栓、红外数据输出口、通信端口和直流电源输入-输出口、电源线连接处、注射泵固定夹按钮、“摇摆锁”双向固定夹、电源指示灯、显示屏、按钮、电源线组成。
适用范围/预期用途 该产品用于静脉注射药品,仅供专业人士在医院使用。
型号规格 Injectomat Agilia RC2
注册证编号 国食药监械(进)字2012第2543661号
注册人名称(英文) Fresenius Kabi AG
注册人住所 61346 Bad Homburg,Germany
生产地址 Le Grand Chemin 38590 Brezins,France
代理人名称 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
批准日期 2012-10-22
有效期至 2016-10-21
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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