| 产品名称(中文) | 生物瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 改产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉瓣病已严重至需使用人工瓣膜替代其天然瓣膜的患者。它还适用于既往植入的人工主动脉瓣已不能正常工作且需要更换的患者。在后一种情况下，既往植入的人工瓣膜应通过外科手术切除，并用人工瓣膜置换。 |
| 型号规格 | 2800TFX: 2800TFX19, 2800TFX21, 2800TFX23, 2800TFX25, 2800TFX27, 2800TFX29 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463224号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641 |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室 |
| 其他内容 | 注:注册事宜请直接联系爱德华北京办事处联系人:朱会芳地址:北京市朝阳区亮马桥路甲40号二十一世纪大厦B-310邮编:100125电话:010 5641 0911,13810429024传真:010 5641 0999 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注:注册事宜请直接联系爱德华北京办事处联系人:朱会芳地址:北京市朝阳区亮马桥路甲40号二十一世纪大厦B-310邮编:100125电话:010 5641 0911,13810429024传真:010 5641 0999 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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